ИдеяЛицензирующий орган сможет приостановить лицензию или сертификат фармацевтического производителя на срок до 120 дней, если инспекторы выявят критическое несоответствие правилам надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза. По заявлению предприятия срок можно увеличить ещё на 60 дней. Неустранённое нарушение повлечёт прекращение лицензии или сертификата. Порядок введён Федеральным законом от 4 августа 2026 года № 324-ФЗ.
Когда применяется специальный порядок
Инспекторы должны установить грубое нарушение лицензионных требований, которое относится к критическим несоответствиям GMP и повлекло последствия, названные в законодательстве о лицензировании. Замечание иной категории не даёт оснований применять этот порядок.
Лицензирующий орган указывает нарушенное требование, категорию несоответствия и последствия. В решении также перечисляются работы и производственные площадки, на которые распространяется запрет. Нарушение на одной площадке не обязательно прекращает все работы предприятия.
Существенные, но не критические несоответствия рассматриваются по общим правилам лицензионного контроля. От квалификации нарушения зависят срок исправления, объём запрета и возможность прекращения лицензии.
Предприятие вправе оспорить наличие нарушения и его категорию. Для оценки понадобятся инспекционный отчёт, конкретное требование GMP, описание состояния производства и сведения о последствиях. Общего упоминания риска для качества недостаточно для применения наиболее строгой меры.
Срок приостановления
Первоначальный срок не может превышать 120 дней со дня принятия решения. После шестидесятого дня предприятие вправе попросить о продлении ещё на 60 дней. До этого момента заявление не принимается.
В заявлении перечисляются выполненные действия и оставшиеся работы. Предприятие объясняет, почему повторную валидацию, замену оборудования, лабораторные испытания или обучение персонала нельзя закончить в первоначальный срок. Продление возникает только после отдельного решения лицензирующего органа.
После устранения нарушения орган проверяет результат и возобновляет лицензию или сертификат. Если установленный срок истёк, а критическое несоответствие осталось, орган прекращает их действие. Производитель утрачивает право выполнять соответствующие работы.
Предприятие подаёт заявление о продлении до окончания первоначального срока с учётом времени на рассмотрение. Обжалование отказа не приостанавливает запрет автоматически. Для временного возобновления работ требуется отдельное законное основание.
Чем подтвердить устранение нарушения
По каждому замечанию предприятие определяет причину, действие, ответственного работника, срок и подтверждающий документ. Общего обещания усилить контроль недостаточно. Инспектор должен увидеть, какое производственное действие изменено и как компания проверила результат.
В зависимости от нарушения компания повторно валидирует процесс, меняет стандартные операционные процедуры, оценивает выпущенные серии и обучает персонал. Если несоответствие могло повлиять на качество продукции, производитель отдельно оценивает обращение серий и уведомление владельцев регистрационных удостоверений.
При частичном приостановлении предприятие отделяет запрещённые операции от разрешённых. Перемещение персонала или оборудования на другую площадку не должно продолжать остановленное производство. Работники, подрядчики и заказчики по контрактному производству должны знать границы запрета.
Даже с приостановленной лицензией производитель отвечает перед заказчиками и покупателями по договорам. Стороны могут заранее распределить расходы на хранение сырья, уведомление контрагентов и использование резервной площадки.
Сведения для инспектора и образцы лекарств
Во время лицензионного контроля организация обязана передать запрошенные сведения в течение 72 часов после получения запроса. Компания фиксирует время получения, назначает ответственного и сохраняет перечень отправленных файлов. Производственные записи должны оставаться доступными при отсутствии работника, который обычно ведёт их.
Для клинического исследования заявитель представляет сведения о безопасности и эффективности из доклинических исследований. Эти сведения должны обосновывать способ введения, дозировку, группы пациентов и продолжительность исследования.
Образцы лекарств, отобранные при фармацевтической инспекции для проверки GMP, разрешено ввозить с документами об отборе, цели ввоза и получателе. По этим реквизитам таможенные и контрольные органы отличают инспекционный образец от обычной партии препарата.
Для закона № 324-ФЗ отдельная дата вступления в силу не установлена. Поправки начнут действовать по общему правилу через десять дней после официального опубликования. К этой дате производителям необходимо определить ответственных за запросы инспекторов и порядок действий после выявления критического несоответствия.
Правовая основа
Федеральный закон от 4 августа 2026 года № 324-ФЗ — лицензирование производства лекарств и последствия критических несоответствий